第三节　ＩＳＯ9000族标准的构成

ＩＳO9000族标准由五个部分组成，即：术语标准、质量管理和质量保证标准选用或实施指南、质量保证标准、质量管理标准、支持性技术标准。其相互结构见图8-1-1。

图8-1-1  ISO9000族标准的构成

　　一、术语标准

　　ISO8402：1994《质量管理和质量保证——术语》，是对质量管理领域所使用的质量术语的定义和解释。该标准于1986年6月15日正式颁布，第一版称之为ISＯ8402：1987《质量——术语》，1994年第二版修订为《质量管理和质量保证——术语》，并对其中的一些术语进行了修订。

　　由于质量管理领域中使用了大量的一般词汇，但这些词汇与一般词典中所定义的内容和含义均有一定的差异：标准中所采用的术语只是使用了一般词汇在某些特定方面或部分的含义和用途。同时，各国、各地区对质量术语的内涵和外延的理解也存在着差异。因此，ISＯ8402术语标准的目的就在于明确质量管理领域中质量术语的含义，并使其标准化，以便进行具体的操作。

　　ISO8402术语标准共有67个辞条，并按逻辑关系的不同分为四类：基本术语(13条)、与质量有关的术语(19条)、与质量体系有关的术语(16条)、与工具和技术有关的术语(19条)。详细内容见附录。

　　ISO8402术语标准是ＩSO9000系列标准的指导性文件，是理解和运用ＩSO9000族标准系列的前提和条件。

　　二、质量管理和质量保证标准选用或实施指南

　　质量管理和质量保证标准总的编号是ＩＳO9000，其总标题为“质量管理和质量保证”。该标准共有四个分标准，其目的是为质量管理和质量保证两类标准的选择和使用或如何实施提供指南。

　　1)ＩSO9000-1(质量管理和质量保证标准——第一部分)：选择和使用指南

　　本标准阐明了与质量有关的基本概念，并为ISO9000族的质量管理和质量保证标准的选择和使用提供指南。

　　2)ISO9000-2(质量管理和质量保证标准——第二部分)：ISO9001、ISO9002和ＩＳＯ9003的实施通用指南

　　该标准是对三个质量保证标准的实施作出的解释，以便对标准中的要求有一致、准确而清楚的理解。三个质量保证标准都已于1994年7月1日经修订后正式公布。ISO9000-2(目前为1987年版)正在修订。

　　3)ISO9000-3(质量管理和质量保证标准——第三部分)：ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南

　　本标准中的软件仅指计算机软件。由于计算机软件的开发和维护过程不同于其他大多数工业产品，因而有必要对涉及软件产品的质量体系提供补充性指南。

　　4)ISO9000-4(质量管理和质量保证标准——第四部分)：可信性大纲管理指南

　　可信性包括可靠性、维修性和可用性。可信性大纲是用于管理可信性的组织结构、程序、过程和资源。本标准适用于在使用和维修阶段，可信性是特别重要的那些硬件和／或软件产品，例如用于运输、电力、通讯和信息服务的产品，主要目的是在从策划到使用的整个产品寿命周期内控制对可信性的影响，以便生产出可靠的和可维修的产品。

　　三、质量保证标准

　　质量保证标准有三个——ISO9001、ISO9002和ISO9003，它们是适应于三种不同的合同环境和要求下质量保证的模式。所谓三种合同环境的差异主要是指供方承担任务的多少和提供证据范围的大小。三个标准分别以一定数量的质量体系要素组成，三种模式是对供方实施外部质量保证的三种不同程度的要求，体现了供方实施外部质量保证的三种不同程度的技术和管理能力。

　　1)ＩSO9001质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式

　　标准阐述了从产品设计到售后服务全过程的质量体现要求，包含了设计开发、安装、服务各个阶段的20个质量体系要素。用于供方在设计、生产、安装和服务阶段的质量保证——即当需要证实供方设计、生产合格产品的过程控制的能力时应选择和使用此种模式的标准。

　　ISO9001包括了质量保证模式的全部要求，在内容上包含了IＳO9002和ＩSO9003两个标准。

　　2)ISO9002质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式

　　标准阐述了从采购到产品交付为止的生产过程的质量体系的要求，包含了生产、安装和服务等阶段的18个要素。该标准要求供方建立一个完整的检验和试验体系，并特别强调预防工作，要求实施工序控制和检验把关。当需要证实供方生产合格产品的过程控制能力时，应选择和使用此种模式的标准。

　　3)ISO9003质量体系——最终检验和试验的质量保证模式

　　标准阐述了从产品最终检验到交付为止的成品检验和试验的质量体系要求。本标准包括16个要素。当仅仅只要求供方保证最终检验和试验符合规定要求时，可选择此种模式的标准。

　　与其他模式相比较，ISO9003着重于对产品质量的最终检验和把关，是一个水平相对较低的质量保证模式。

　　四、质量管理标准

　　这一类标准的总编号为ＩSO9004——总标题是质量管理和质量体系要素。本标准阐述了质量体系的要素、原理和结构，是指导企业建立质量管理体系的文件，是企业从事内部质量管理，建立一个有效的质量管理体系的准则，是质量管理体系的标准。这一类的分标准也有4个。所有这些标准的目的都是用于指导组织进行质量管理和建立质量体系的。

　　1)ISO9004-1(质量管理和质量体系要素——第一部分)：指南

　　本标准全面阐述了与产品寿命周期内所有阶段和活动有关的质量体系要素，以帮助组织选择和使用适合其需要的要素。本标准适用于生产或提供四种通用类别产品(硬件、软件、流程性材料和服务)的组织。

　　2)ISO9004-2(质量管理和质量体系要素——第二部分)：服务指南

　　本标准是对ＩSO9004-1在服务类产品方面的补充指南。为提供服务或提供具有服务成分的产品的组织提供参照。

　　3)ISO9004-3(质量管理和质量体系要素—第三部分)：流程性材料指南

　　本标准是对ＩSO9004-1在流程性材料类产品方面的补充指南。供生产流程性材料类产品的组织参照使用。

　　4)ISO9004-4(质量管理和质量体系要素——第四部分)：质量改进指南

　　本标准阐述了质量改进的基本概念和原理、管理指南和方法(工具和技术)。凡是希望改进其有效性的组织，不管他是否已经实施了正规的质量体系，均应参照本标准。

　　五、支持性技术标准

　　这一类标准的编号从10001到10020，是对质量管理和质量保证中的某一专题的实施方法提供指南。已经正式公布的国际标准有8个，正在制订中的有4个。

　　1)ISO10005：质量计划指南

　　质量计划可用于组织内部以确保特定产品或项目的专门质量要求，质量计划也可用于供方向顾客证明其如何满足特定合同的专门质量要求。本标准为供方和顾客在制订、评审、认可和修订质量计划工作中提供指导。

　　2)IS010006：项目管理质量指南(待出)

　　3)ISO10007：技术状态管理指南

　　技术状态管理是一门管理科学，它应用于产品的整个寿命周期。本标准的目的是增进对技术状态管理这门科学的共同理解，促进组织运用技术状态管理来改进他们的工作。本标准为在工业界应用技术状态管理提供指南。

　　4)ISO10011-1(质量体系审核指南——第一部分)：审核

　　本标准为验证质量体系要素的存在和实施，以及验证体系达到规定质量目标的能力提供指南。

　　5)ISO10011-2(质量体系审核指南——第二部分)：质量体系审核员的评定准则

本标准为审核员在所需要的教育、培训、经验、人员素质和管理能力方面提供指南。

6)ISＯ10011-3(质量体系审核指南——第三部分)：审核工作管理

　　任何需经常实施质量体系审核的组织，都应具备对整个审核过程进行全面管理的能力，本标准为此提供了基本的指导。

　　7)ISO10012-1(测量设备的质量保证要求——第一部分)：测量设备的计量确认体系

　　本标准规定了供方为保证测量满足预定准确度的质量保证要求，与ISO9001、ISO9002和ISO9003相比，其规定的要求更加详细；此外还给出了实施这些要求的指南。顾客认为需要时，可在与供方签订的产品合同中引用本标准。

　　8)ISＯ10012-2(测量设备的质量保证要求——第二部分)：测量过程的控制(待出)

　　9)ISＯ10013：质量手册编制指南

　　质量手册是证明或描述质量体系的文件，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。按所选定的质量体系标准明确质量体系的要求和内容，并通过质量手册加以规定是十分重要的。本标准提供了编制这种质量手册的指南。

　　10)ISO10014：质量经济性指南(待出)

　　本标准引入了许多经济效益概念。为获得最大收益，应将这些概念用于所有组织的所有工作过程。本标准的重点是阐述概念，而不是具体方法。适用于所有盈利的和非盈利的提供产品的组织。

　　11)ISO10015：继续教育和培训指南(待出)

　　12)ＩSO10016：产品检验和试验的客观证据(待出)