第四节　质量手册及其编写

　　一、质量手册的概念

　　质量手册是证实或描述文件化质量体系的主要文件，是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。

　　1.质量手册规定了质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。

　　2.质量手册至少应包含或涉及以下内容：

　　①企业组织的质量方针与质量目标；

　　②对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述；

　　③影响质量的管理、执行、验证或评审工作人员的职责与权限和相互关系；

　　④质量体系程序及其说明；

　　⑤关于质量标准手册评审、修改和控制的规定。

　　3.质量手册可以是：

　　①质量体系程序文件的直接汇编；

　　②一组或一部分质量体系程序文件；

　　③针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序文件；

　　④多份文件或多层次的文件；

　　⑤剪裁掉附录只含有通用性内容的文件；

　　⑥可独立应用的或是其他形式的文件；

　　⑦基于组织所需的其他可能的派生文件。

　　因此根据质量手册的范围，可以使用如“质量保证手册”、“质量管理手册”。

　　二、质量手册的应用

　　1.当质量手册用于质量管理的目的时，可称为质量管理手册，质量管理手册仅为内部使用。

　　2.当质量手册用于质量保证的目的时，可称为质量保证手册，质量保证手册可用于外部目的。

　　3.论述同一体系的质量管理手册和质量保证手册在内容上不应有矛盾。

　　三、质量手册的作用

　　1.作为对质量体系进行管理的依据。

　　2.作为质量体系审核或评价的依据。

　　3.作为质量体系存在的主要证据。

　　四、编制质量手册的主要目的

　　1.传达公司的质量方针、程序和要求。

　　2.使质量体系有效运行。

　　3.规定改进的控制方法和促进质量保证活动的活动。

　　4.为质量体系审核提供依据。

　　5.当情况改变时，保持质量体系及其要求的连续性。

　　6.按质量体系要求及相应方法培训人员。

　　7.对外展示其质量体系，证明其质量体系与顾客或认证机构所要求的质量体系标准相符合。

　　五、质量手册编制的步骤

　　1.确定并列出现行适用的质量方针、目标、程序或编制相应的计划。

　　2.依据所选用的质量体系标准确定质量体系要素。

　　3.采用多种方法，从各个方面收集与质量体系相关的资料。

　　4.从业务部门收集补充原始文件或参考资料。

　　5.确定待编制手册的格式和结构。

　　6.根据预定的格式和结构将文件分类。

　　7.使用适合于本企业组织的任何其他方法，完成质量手册草案的编写。

　　六、质量手册的结构与形式

　　1.质量手册常见的结构

　　质量手册的结构，通常是按使用者的需要而确定的。

　　质量手册的常见结构为：封面、批准页、手册说明、手册目录、修订页、发放控制页、定义部分、组织概况、组织的质量方针和目标、组织机构、责任和权限、质量体系要素的描述、质量手册阅读指南、支持性资料附录。

　　2.质量手册编写的形式

　　(1)批准页：公司的名称；手册标题；手册发行版序；生效日期；批准人签名；文件编号；手册发放控制编号。

　　(2)手册说明：适用的产品；生产该产品的组织领域或区域；手册依据的标准；适用的质量体系要素(可用表格说明)。

　　(3)手册目录：列出手册所含各章节及题目。

　　(4)修订页。

　　七、质量手册的内容

　　1.标题、范围、应用领域；

　　2.目录；

　　3.前言；

　　4.质量方针和目标；

　　5.组织结构、职责权限的说明；

　　6.质量体系要素及文件化的质量体系程序的描述；

　　7.定义；

　　8.质量手册使用指南；

　　9.支持性信息附录。